年4月19日，赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达?，Praluent?）在中国上市！作为PCSK9抑制剂类降脂药物，波立达?的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关[1]。与此同时，“关爱立达——波立达患者援助项目”正式启动，助力急性冠脉综合征（ACS）患者更好地管理疾病及其相关风险。
踏着“风火轮”提前2个月上市
助力中国ACS患者降低心血管事件风险
波立达?可以说是踩着加速审批的“风火轮”走进了中国，年12月，被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。此外，中国是波立达?第一个同时获批两大适应症的国家，且比预计提前2个月在中国成功上市。
北上广三地线上上市仪式
“急性冠脉综合征（ACS）近年来死亡率居高不下，带来了沉重的疾病负担。ACS后患者即使已经接受循证的预防治疗，仍然会存在较高的残留风险，该风险部分与LDL-C水平有关，因此降低LDL-C是ACS患者二级预防的核心。”来自医院的葛均波院士介绍道。
医院葛均波院士致辞
赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆博士(PiusS.Hornstein,PhD.)表示：“赛诺菲拥有超过60年丰富的心血管领域疾病管理经验，我们非常高兴这一突破性药物——波立达?以最数字化的方式成功在中国上市。作为今年计划上市的五个新药之一，它的上市将开启赛诺菲在中国的全新历程。预计到年，我们将为中国带来超过25种新药和疫苗，助力中国患者绽放生命。”
赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼中国区总裁贺恩霆博士(PiusS.Hornstein,PhD.)致辞
波立达?不仅拥有显著降低ACS患者心血管事件的循证证据支持，也是目前唯一[2]被证实与全因死亡下降15%[1]相关的PCSK9抑制剂,对已使用他汀治疗的近期ACS患者[3]，显著降低LDL-C水平达61%[4]。此外，中国ACS患者长期随访情况非常不理想[5]，患者长期用药的依从性差，而每两周一次皮下注射的波立达?则为降脂治疗带了全新选择，使用方便，也利于提高患者的依从性。
国内首张处方开出
波立达?正式进入临床应用
65岁的黄阿姨（化名）一个多月前因为突发急性下壁心肌梗死在外院接受PCI治疗，还植入了支架。黄阿姨有长期的高胆固醇血症病史，出院后规律服用他汀类药物治疗。一个月后复查，血脂和肝生化检查发现LDL-C水平仍然处于较高水平，医生考虑到她的状况强化他汀治疗或联用依折麦布较难达到指南控制目标，因此建议使用更强效的阿利西尤单抗注射液，因此医院开出国内首张处方。皮下注射降脂对于黄阿姨及很多ACS患者来说都是一次新的尝试，她也期待着波立达?能够实现强效降脂，更安心地生活，不想再因出现心血管事件而住院治疗。
医院副院长、心内科钱菊英教授指出，阿利西尤单抗注射液作为一类新型的强效降脂药物，能够将LDL-C在基线水平上降低50%到60%，甚至更高。对于基线胆固醇水平较高、合并家族性高胆固醇血症，或者动脉粥样硬化事件反复发生的极高危ACS患者，若应用最大耐受剂量他汀及依折麦布后LDL-C仍未达到治疗目标。针对这种情况，阿利西尤单抗注射液给临床医生提供了一种全新的治疗选择，可以说这类创新药物的问世为ACS患者降脂管理提供了新的策略。
医院副院长、心内科钱菊英教授致辞
上海交通大医院心脏科主任张瑞岩教授表示：“降胆固醇的目的是治疗冠心病，防止不良事件的发生，这是根本的问题。目前治疗动脉粥样硬化有很多手段，改善LDL-C的水平是目前最有效的手段。此外，体重控制、运动等生活方式的改善也很重要。”
上海交通大医院心脏科主任张瑞岩教授致辞
PCSK9抑制LDL-C，表面上看似降血脂，但本质上是治疗血管内斑块、治疗动脉粥样硬化。现在循证医学的证据证明这个LDL-C靶点的降低，可以有效控制动脉粥样硬化的进展。”上海交通大学医医院心内科张俊峰教授进一步解释道。
上海交通大学医医院心内科张俊峰教授致辞
为了帮助确诊为原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的成年患者、及动脉粥样硬化性心血管疾病患者得到更多的关爱，减轻患者经济负担，预防患者心血管事件再发，延长患者生命，赛诺菲携手中国初级卫生保健基金会于年4月在全国开展“关爱立达患者援助项目”，现已开放申请，为符合申请条件的患者提供药品援助。
关于心血管疾病在中国的现状据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约万人死于心血管疾病[6]。研究发现ACS（急性冠脉综合征）患者PCI术后接受指南推荐药物治疗，1年内MACE风险达13.7%[7]，需要提前干预控制风险。此外低密度脂蛋白胆固醇（LowDensityLipoproteinCholesterol，LDL-C）升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。数据显示，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平[8]，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中，对于已经应用了他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征（包括心梗和不稳定性心绞痛）患者，这种需求更为急迫。关于ODYSSEYOUTCOMES研究ODYSSEYOUTCOMES试验（n=18,）评估了Praluent?对入组前1-12个月（中位为2.6个月）内发生过急性冠状动脉综合征（ACS）且已接受强化或最大耐受剂量他汀类药物治疗的患者主要不良心血管事件（MACE）的影响。患者随机接受Praluent?（n=9,）或安慰剂（n=9,）治疗，中位随访时间为2.8年，部分患者治疗时间长达5年。约90％的患者接受高强度他汀类药物治疗。Praluent?的起始剂量为75mg（每两周一次），若第二个月时LDL-C水平在50mg/dL以上，则转换为mg（每两周一次）。当LDL-C连续两次检测低于25mg/dL时，转换为mg的患者盲法下可转换为75mg；75mg剂量期间连续两次LDL-C测量值低于15mg/dL的患者（n=）则转为安慰剂治疗。主要研究终点是首次发生主要不良心血管事件（MACE），包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、致死性或非致死性缺血性卒中、因不稳定型心绞痛住院治疗的复合事件。主要的次要终点有（层级分析）：冠心病事件（包括冠心病死亡、非致死性心肌梗死、因不稳定型心绞痛住院治疗和缺血性的冠脉再重建手术）；主要的冠心病事件（包括冠心病死亡和非致死性心肌梗死）；心血管事件（包括非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中）；全因死亡、非致死性心肌梗死和非致死性缺血性卒中的复合事件；冠心病死亡；心血管死亡；全因死亡。关于波立达?(Praluent?)Praluent?作为创新PCSK9抑制剂，通过抑制PCSK9（前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型）与LDL受体的结合，从而增加肝细胞表面上的可用LDL受体数量以清除LDL，降低血液中的LDL-C水平，有效降低ASCVD患者的心血管事件风险。Praluent?在全球60多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及欧盟（EU）。在美国，Praluent?被批准在确诊为心血管疾病的成年患者中降低心血管事件风险，以及在原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）成年患者中，作为在饮食控制基础上单独使用或联合其他降脂治疗（如他汀类药物、依折麦布），以降低LDL-C水平。关于中国初级卫生保健基金会中国初级卫生保健基金会是由中国农工民主党主办、国家卫生健康委员会主管、民政部登记管理的全国性公募型基金会，是一家拥有品牌公益项目、内部管理规范、公益规模全国领先、具有较高声誉和业界影响力的公益组织。自年12月30日成立以来，基金会始终以“呼吁和动员社会各界共同关心中国医疗卫生保健事业发展，为构建适应和符合社会发展水平、满足人人能够享有、社会能够负担得起的最基本的卫生保健服务，争取道义、资金和物质支持，保障与提高人民健康水平”为目标和己任。声明：本文信息仅供参考，非推广目的，如有任何疑问，请咨询医生或医疗卫生专业人士。关于赛诺菲中国赛诺菲是一家全球领先的生物制药公司，专注人类健康。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，年赛诺菲便在中国建立了办公室。赛诺菲中国的多元化业务覆盖了制药、人用疫苗和消费者保健。在中国，赛诺菲拥有12处办公室，3家生产基地，4大研发基地和1个数字创新中心。赛诺菲致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，领军数字化创新，从而满足最广大中国人民的健康需求。如需了解更多信息，请访问