经国家药品监督管理局的现场严格审查，年7月18日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定公告（第1号）（年第47号），向医院颁发了《药物临床试验机构资格认定证书》，我院申报的肿瘤内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、眼科和心血管内科6个专业取得了承担药物临床试验的资格，这标志着我院各相关专业科研水平又上一新台阶。
药物临床试验是临床医学研究的重要组成部分，随着医药体制改革的深入，药物临床试医院发展重要战略之一。在院长甄继革的要求下，副院长聂建刚的组织领导下，医院于年初开始了创建工作的部署安排，确立了药学部牵头，肿瘤内科、呼吸内科、消化内科、血液内科、眼科、心血管内科等专业为申报专业。为加强研究人员对GCP理念的认识、提高研究水平，医院组织研究者多次参加国家级、省级和院内GCP培训，参加培训人数达人次，其中79人获得了国家级GCP培训证书、51人获得了省级GCP培训证书。为了满足药物临床试验伦理审查需求，医院设立了独立的药物临床试验伦理委员会，保证伦理审查的公正性和独立性。机构和各专业均制定了切实可行的管理制度、SOP、质量控制体系和应急预案，充分保障临床试验运行的科学性和规范性；全面开展药物临床试验机构的建设,取得了积极进展。
机构主任聂建刚副院长、伦理委员会主任委员张新元书记和各专业负责人分别向检查组专家进行现场汇报
甄继革院长致辞
检查专家组组长向瑾主持会议
年9月，医院通过国家药品监督管理局核查中心对机构资格认定的受理申请。年5月24、25日，国家药品监督管理局审核查验中心检查组专家一行5人到我院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。医院药物临床试验管理机构人员配备情况、中心药房和资料室的硬件设施、各项管理制度和SOP的适用性、GCP培训情况等进行了实地检查，对伦理委员会文件体系及伦理项目审查的规范性进行了检查，还分别下科室对各临床专业进行了现场检查，重点考核了机构负责人、伦理委员会主任委员、办公室管理人员和专业负责人等相关人员对GCP法律法规、SOP、受试者知情权益、试验伦理和岗位职责的掌握程度，并现场就各专业在实施GCP中可能遇到的伦理和技术问题进行了深入交流，出具了综合评定意见。医院机构建设、伦理委员会建设、管理制度、标准操作规程（SOP）的设计、专业的学科基础与人才梯队等方面给予了充分肯定，同时也对一些不足之处提出了中肯意见。
通过全院上下一年多的共同努力，医院获得了《药物临床试验机构资格认定证书》。这是医疗水平和科研能力的综合体现，医院将按照专家的指导意见，进一步学习改进，加强质量保证体系建设，力求严格按规范行事，依照相关法律法规开展药物临床试验工作，使医院药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。
药学部（临床药学室）柴爱军供稿
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