河南医院医院国家药物临床试验机构在经过前期积极筹备，成立机构办、制定相关文件，培训法规制度，成功取得备案等阶段之后，终于在年9月16日迎来了“大考”——国家药物临床试验机构专家组现场检查。年9月16日-年9月17日受河南省药品监督管理局委托，河南省药品监督管理局药品注册处周桂兰处长，河南中医院魏明教授、河南省食品药品检验所王雪芹主任和河南中医院陈建设主任一行4人对我院药物临床试验机构进行现场检查。上午10点在门诊楼3楼会议室召开欢迎仪式和汇报会。会议邀请了市食品药品检验所副所长申安出席仪式。院党委书记杨永国，院长于拥军，药物临床试验机构主任王虹，药物临床试验伦理委员会主任委员仝峰，药物临床试验机构副主任李卫东出席会议。参加会议的还有药物临床试验机构办公室、伦理委员会，以及妇科、肿瘤科、心血管内科、神经内科、内分泌科、呼吸内科六个临床专业科室相关成员。会议由副院长李卫东主持。会议伊始，由党委书记杨永国发表致辞。他首先对专家组的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢。杨书记指出药物临床试验资格申报，是保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全的有效手段，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。作为药物临床试验机构新备案单位，我们深感药物临医院未来提高科研学术水平、促进合理用药、提高医疗水平及开展循证医学研究等方面的重要性。随后由药物临床试验机构、伦理委员会、六个专业主要研究者依次进行了详细的工作汇报。接下来检查组对GCP机构、GCP伦理委员会相关成员进行现场访谈。工作汇报后，检查组按GCP相关要求分别对机构、伦理委员会和备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程等进行现场检查和考核。同时专家组还从我院实际出发结合各科室特色，对各个环节、实施措施、发展方向进行了悉心指导。GCP机构、GCP伦理委员会、六个临床专业科室代表依次进行工作汇报检查组对机构、伦理、专业科室进行现场检查17日上午，召开药物临床试验机构现场检查工作反馈会，检查组专家对我院GCP建设工作给予了充分的肯定，并针对评估过程发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。机构主任王虹就此次现场检查做表态发言，感谢专家组的检查指导，医院会在此基础上按照专家要求继续改进不足，优化GCP各项工作，加强临床试验技术能力和方法的培训。各部门将紧密协作，践行工匠精神、科研精神，助力高质量持续发展。通过本次GCP专家的提问和现场检查，使我们认识到目前工作所存在的问题以及需要改进的方向；也使我院药物临床试验机构、伦理委员会和各个专业科室对GCP工作有了更加深刻、全面、系统化的认识；同时对我院的GCP工作起到良好的规范和促进作用，让我们看到了不足和努力的方向；也为第二批开展临床试验机构资格备案的专业科室提供了努力的标准和经验。作为河南省首家通过国家药物临床试验机构现场检查的医疗机构，我们更感责任重大，在将来的工作中，不断提升科研、医疗水平，医院内涵建设，医院的综合实力，更好的服务于患者，服务于社会！GCP永远在路上！
药学三部
编辑：闵捷
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
转载请注明：http://www.asgoldw.com/xxgnk/8015.html
