年9月5日-6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我院药物临床试验机构及申报的6个专业进行资格认定现场检查。
本次现场检查由审核查验中心检查张正付组长带队，观察员是新疆维吾尔自治区药监局翟爱龙同志。喀什地区行署秘书长艾赛提·吾拉音、喀什地区卫健委副主任孙宝山、喀什地区市场监督管理局副局长侯德山参加资格认定检查工作的首次会议，我院担任药物临床试验机构主任邹小广书记、伦理委员会主任委员吴源泉副院长、吴玉华副院长、胡育英院长助理等专业组负责人及参加资格认定的机构办公室、伦理委员会、6个专业组相关人员参加首次会议。首次会议上，组长宣读本次现场检查的通知和检查承诺书，并介绍检查组成员。邹小广书记对参会领导表示热烈欢迎，并宣读接受现场检查承诺书。随后，检查组依次听取了机构主任邹小广书记关于本院药物临床试验机构建设情况汇报，伦理委员会主任委员吴源泉副院长关于伦理委员会工作的汇报。心血管内科、内分泌等6个专业组负责人分别从科室概况、专业组基本情况、制定的制度/SOP、GCP培训及既往开展临床试验项目等几个方面进行汇报。
随后检查组专家分成两个小组开展现场检查，第一小组检查了伦理委员会、肿瘤科、神经内科和血液内科专业；第二小组分别对机构办公室、GCP药房、呼吸内科、内分泌及心血管内科专业进行了现场检查。检查组对各专业的人员构成、医疗及急救条件、制度/SOP、开展临床试验相关的设备设施等情况进行了详细检查，并着重就各专业组人员对GCP知识和相关SOP的掌握进行了考核。邹小广书记、张琪院长、吴源泉副院长和吴玉华副院长全程陪同检查组现场检查，对发现的问题现场解决，立即整改。
现场检查结束后，核查组组织综合会议讨论，并对我院今后开展药物临床试验整体存在的问题进行了汇总。末次会议由组长代表检查组对现场检查发现的问题进行宣读，医院表示无异议后检查组成员一一签字确认，并交由邹小广书记签字确认。同时提出希望我院药物临床试验机构按照存在的问题进行梳理，尽快整改并形成整改报告后提交至审核查验中心。
末次会议上张琪院长代表全院对检查组专家们两天来辛苦工作表示感谢，并表示对检查发现的问题，包括软件和硬件等，会迅速进行整改落实，同时加强专业人员的培训，希望将来能将GCP工作做实做细。邹小广书记表示表示开展GCP资格认定对我院今后的发展至关重要，是医院开展临床研究，医院医疗、学术及综合实力，实现双百目标，打造国际医疗中心非常好的契机。检查组本次现场检查也是一次全方位的指导和培训，帮助我们进一步理清GCP建设中的各项实际问题，增强我们对GCP工作的认识和理解。我院将举全院之力，待认定完成后将全面做好GCP的各项工作。在全国GCP专家的帮助下，相信GCP路上我们一定做好，做大，做强！我院药物临床试验机构资格认定工作是在中山大学肿瘤防治中心援疆专家孙健教授的帮助下自年7月启动。多次邀请疆内外知名GCP专家前来对我院进行培训和指导。年9月正式成立药物临床试验机构办公室，确定首批申报6个专业。年12月我院完成医疗器械临床试验资格备案，并于年5月7日获得国家药品监督管理局食品药品审核查验中心受理。
在筹备资格认定期间，医务部、药学部、护理部、医学装备科、总务科、党政办等相关科室给予大力支持。最后，对前来我院进行GCP指导工作的多位教授等表示感谢。
小贴士关于药物临床试验：
是新药上市前在人体进行的安全性和有效性的科学评价过程。为了确保药物临床试验过程科学规范，数据准确可靠，并保证受试者的安全和权益，必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP），而药物临床试验机构资格认定是目前开展新药临床试验的首要步骤，实施GCP将会极大促进临床诊疗规范，医院的临床科研和诊疗水平，最终将新的有效的药物早日带给患者。
供稿：科研科
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