医院建设医院国家药物临床试

医院建设,加快高水平临床试验科研平台(GCP平台)建设步伐,根据国家药监局和国家卫健委《药物临床试验机构管理规定》的要求,年11月20日-21日,我院委托广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称“GCP专委会”)对拟申请药物临床试验备案的10个专业科室以及搬迁新址的GCP药房开展临床试验第三方评估。

本次评估组由6位专家组成,GCP专委会名誉主任委员/中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授任评估组组长,评估组成员包括:中国人民医院石磊主任、医院郑奕辉主任、医院唐蕾主任、医院邹淑琼老师和广州医院倪晓佳老师,均为参加过多次机构资格认定/复核的GCP检查员。

按照评估流程,本次评估首次会议由评估组长洪明晃教授主持,机构主任、我院院长徐名伟首先致欢迎辞,接着评估组听取了GCP办公室关于机构建设情况的汇报,随后心血管内科、内分泌科、普通外科、妇科、感染科、乳腺外科、骨科、胸外科、重症医学科、耳鼻咽喉科10个专业的GCP负责人分别从科室概况、研究团队、试验条件设施和文件体系建设情况等几个方面进行汇报。

随后,评估专家分成两个小组对专业组和GCP药房进行了为期两天的现场检查评估。

评估小组通过现场检查、现场考核、座谈交流和查阅文件等多种方式,按照GCP专委会的临床试验第三方评估标准,对10个专业科室的研究团队组成、医疗条件及急救设备、临床试验相关设施、制度/SOP制订情况等进行了详细评估,并着重对团队成员GCP知识和临床试验技术的掌握情况,以及相关SOP熟悉程度等进行了考核;同时对GCP药房建设情况进行了现场检查。

现场检查评估结束后,评估组紧锣密鼓召开了综合会议,对各专业组和GCP药房存在的问题进行汇总讨论。

末次会议上,医院领导高度重视GCP工作,机构办公室和各专业组的认真准备给予了充分肯定。评估组长洪明晃教授对本次评估过程中发现的专业组共性问题和个别问题进行了初步反馈。

最后,医院对专家组严谨细致的工作表示肯定和感谢,并表示将以此次评估为契机,进一步统一全院思想,在院内营造良好的临床研究氛围,建设高水平临床研究平台。

此次GCP专委会的临床试验第三方评估检查,将更好地指导我院临床试验工作,促进我院临床试验业务进一步发展,为揭阳人民能够在家门口就诊参加高质量临床试验打下坚实基础。

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医疗机构开展药物临床试验是一项多方共赢的科研工作。

从受试者的角度来说,患者有可能在临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效。大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗的,与试验相关的检查费用也可以减免,这将会大大减少患者的经济负担。此外,患者还能够受到相关医疗团队密切的


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