在医药改革政策推动下，中国已经成为全球医药研发投入增长最快的地区。目前中国不仅是仿制药研发数量最多的国家，在创新药的领域也获得了迅猛发展。中国的临床试验伴随医药研发的高速发展、以行业创新及国际接轨为主要方向，在肿瘤、心血管、呼吸、神经内科和内分泌领域等重点领域，已经取得了长足的进步。然而，在行业利润下滑的大背景下，医药创新研发却不得不面对技术复杂度升级和成本持续增加的巨大挑战。因此如何更好的识别、评估、治理临床试验各阶段的风险、保证试验有序进行，已经成为各医药研发机构实现成本控制、效率提高、质量保障的重要手段。
新冠肺炎这一新型急性传染病爆发以来，全国各地进入紧急情况，不同程度的实施了交通管制，导致人员出行、物资供应受限甚至中断。同时，紧急情况期间应急医疗服务需求爆发式增长导致全国性的专业服务资源紧缺，为临床试验的有序开展带来巨大挑战。这些挑战涉及的范围之广、程度之深，在全球历次的急性传染病爆发中都是罕见的；同时在目前紧急情况尚未稳定的情况下，这些挑战仍有可能持续存在。
基于在既往急性传染性疾病爆发期间协助全球生命科学客户识别和处理风险、并保障临床试验持续良好推进的服务经验，德勤重点梳理了本次紧急情况期间的三类主要风险及其管控建议，希望能对现行临床试验的申办方、合同研究组织（CRO）、临床试验现场管理组织（SMO）、临床试验机构、研究者、受试者等不同的相关方带来启示。
第一、依从性风险：
根据国家药品监督管理局年颁布的《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，“临床试验的依从性”指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、规范和相关法律法规。在紧急情况影响下，建议重点