食品药品安全网
食品、保健食品、药品、化妆品安全的免费查询平台
首先提醒：如果已经发现了小孩打了过期疫苗的，可以直接投诉举报到政府综合服务平台，如果当地没有政府综合服务平台就举报到当地卫健委、疾控或食药监以及其他相关部门，合法合规进行处理。
近期再次发生疫苗事件，我们针对疫苗问题将展开谈下列的一些问题，如果没有讲到，请积极留言，我们将第一时间解答，谢谢！
近日，有媒体曝出江苏淮安市金湖县黎城卫生院为名儿童接种（口服）了过期疫苗，一些儿童出现了不良反应。
11日晚9点40分，金湖县人民政府针对此事的回应称，目前已处理涉事人员17人。江苏省卫生健康委也已派出由委相关负责人带队，省疾控中心、医院专家等联合组成的督导组赴当地督促指导相关工作。
为何安全底线一次次失守？
江苏省卫健委最新声明
溃败
年7月长生生物疫苗事件才过去不到半年，江苏金湖就再度让疫苗在短时内成为“国民第一忧心事”。
如果说前者暴露出的是疫苗生产流通监管方面有重大疏漏，那么后者则道出了另一个普遍问题：基层卫生服务跟不上实际需要。客观而言，这一问题在全国各地普遍存在，也长期未得到有效改变。
说白了，医疗卫生问题是基层治理困境的一个最突出的表现。
上世纪90年代开始，受医疗市场化改革、人口外流等多重因素影响，基层卫生院一度到了快关门的境地；直到新农合的推行，它们才算起死回生，但卫生服务能力不足的问题仍未被解决。
基层卫生服务的从业人员待遇过低，留不住人才，稍微有点技术的医生，医院和城市跑，给院长也不愿意当；与此同时，基层卫生服务水平较差，无法承担基本的卫生服务。有人打趣说，现在的基层卫生院只能看感冒发烧的病，根本就不敢也不愿看稍微复杂一点的病。
而尤其可怕的是，疫苗接种所属的基层防疫工作恰恰是基层卫生服务系统的边缘性工作。
这次的过期脊灰疫苗批号为，有效期至年12月11日，但直到该批疫苗有效期满后一个月，也就是年1月7日，仍有儿童在服用该批次脊灰疫苗
过去，卫生防疫在各地是一个相对独立的系统，它既是一个业务机构，又是行政机构，一般在乡镇一级会设立防疫站，且从业人员待遇有保障。年以后，全国各地的基层防疫系统则进行了改革，卫生防疫系统的行政职能归入了卫生监督管理部门，而防疫业务则专门成立了疾控中心。
结果是，绝大多数地区的乡镇一级已无独立的防疫站，疾控职能由乡镇卫生院承担。这就造成了基层疾控工作的2个困境。
其一是疾控事业的投入普遍不足。全国各地的县一级基本上都建立了疾控中心，属于公益性事业单位，但从岛叔此前的调研看，这些疾控中心运转极其困难。先是经费无保证。过去一些年，疾控中心的相当部分经费靠“创收”来维持，但自从一类疫苗由国家免费提供，且一些行政事业性收费停止了以后，疾控中心的“创收”渠道几乎没有了。
再来是专业人员缺乏。一些农村地区的疾控中心，普遍招不到大学生，也难以招到预防医学专业人才。比如岛叔调研过的某县是一个有80万人口的大县，疾控中心共有60余位工作人员，虽说应该是财政全额拨款单位，但因地方财政能力有限，政府的财政拨款只保证1/3工作人员的开支。而这些人员要负责什么呢？预防接种、免疫规划、急性传染防治、慢性病管理、地方病管理、性病艾滋病管理、血吸虫病防治、职业病防治、学校卫生管理等等要求其“十项全能”。这些工作看似不起眼，但不能不履职，一旦出问题就都是大问题。
第二重困境则在于体制不顺。疾控中心虽属于卫生系统，却是一个相对独立的工作系统，有自己较为固定的职能和工作规则。
乡镇卫生院承担疾控工作后，疾控中心对乡镇卫生院起“业务指导作用”。简单说来，公共卫生服务的人财物都属于乡镇卫生院管理，疾控中心无权干涉。这造成的后果一方面是在乡镇卫生院从事公共卫生服务的人员基本上都是单位的“边缘人”，能力、技术等都不行。
另一方面，疾控中心对基层疾控工作的监管极其有限。由于基层疾控工作人员不属于疾控中心管，其待遇也和疾控中心无关，这就导致疾控中心的业务指导工作只能是虚的，谈不上真正意义上的监管。
混乱
这次江苏金湖县的疫苗事件，当地给出的结论是“管理混乱、工作失职、监管失灵”，这个判断没错，但并不尽然。需要思考的是，为何会出现这种状况？
先说“管理混乱”。从现在披露的信息看，黎城卫生院在疫苗管理上确实够混乱的。事实上，疫苗接种有严格的程序，按照《预防接种工作规范》，接种工作人员在接种操作时需“三查七对”，要对疫苗的信息严格核对，并需对接种儿童的信息进行核查。很显然，黎城卫生院没做到。
据当地政府的通报，县疾控中心去年就经由两次督查发现，黎城卫生院存在单日接种量过大，疫苗管理混乱、实际使用批号与出入库账册批号不符等问题，并下发整改通报。但直到年12月15日，县疾控中心再次督查，上述问题仍未整改，而县疾控中心竟也无动于衷。
归根到底还是前述的体制不顺，疾控中心只有业务指导职能，并不能拿卫生院怎么样。
再说“工作失职”。此次疫苗事件是个典型的失职事件，这一点毋庸置疑。由此显现出的问题却并不“单纯”——在基层卫生院的接种人员几乎全是“边缘人”、待遇不高、也谈不上专业素养。
此次事发的第三个原因被判断为“监管失灵”。正常情况下，疫苗接种至少有两个外部监管力量。一是疾控中心的业务指导——它的监管失灵，前面已经说过。另一个监管力量是食药监部门，其负责过期药品的监管。但在实践中，基层食药监部门并不会对疫苗投入监管力量。久而久之，疫苗就成了基层食药监部门的监管盲区。
诸方面漏洞之大，不知其几千里也。
治理
窥一斑而知全豹，金湖县的“个例性”疫苗事件，却对当前地方政府在普遍层面如何提高治理水平有所启示。
“为人民服务”是一句响当当的口号，但这不能只停留在口头上，也不能挂在墙上。过去相当长一段时期，政府工作“以经济建设为中心”，努力提高人民生活水平——地方政府只要把经济发展这个大事抓好了，群众就满意了。
但是现在，人们需要有更好的生活质量，尤其希望子女有更好的未来，民生服务就变得越来越重要。而民生服务工作往往细小琐碎，并且可显示度不高、难以短期内见成效，便格外考验地方政府的治理水平。
说句大实话，过去每个家庭子女都多，且生活质量也不高的时候，没有多少人会关心疫苗。但这些年来，疫苗却几乎成了最容易触动大众的神经，为什么？大家对生活质量、或说生活“底线”要求的提高，容不下任何细节之殇。人心都是肉长的，我们要问的是，难道该县疾控系统人员的孩子，用的不是同一批疫苗？这么事关切身利益的事情，为何一而再、再而三地出现问题？“疫苗之王”的讨论才过去多久，教训多深，忘了？！
遗憾的是，很多时候基层政府的治理，总是落后于群众的需求、当了群众的“尾巴”。基层工作就算有这样那样客观条件制约，也绝不能成为遮蔽问题的幌子！
好比这一次，如果不是碰巧有一位家长是医生的话，金湖的疫苗事件还不会曝光。
医疗卫生是一个高度专业化的领域，非专业领域的人很难了解，也不容易监督行业服务。某种程度上，这个领域的服务水平取决于整个系统和从业人员的职业化素养。因而大多数时候，医疗卫生安全需要行业主管部门负起监督责任。
可以说，这次事件中，基层卫生服务人员职业素养欠缺、医疗市场化环境复杂难辞其咎，行业监管的失灵也的确是当地政府失责。
我们看到，当地的处理问责结果出来的很快，第一时间免了职、立案调查，甚至有的人还开除了党籍，但这绝不是问题的终点。根据媒体报道，当地乃至周边县区的疫苗甚至可能过期的时间长得多、影响的也绝不是一百多个孩子，那么我们要问，平时这个系统的人在干什么？尸位素餐还是玩忽职守？就管这么一摊疫苗，这么事关重大的事，平时的管理哪里去了？监管部门、主管部门、当地主要领导的责任何在？
这些年来，地方政府的治理危机很大程度上源于行业主管部门的专业管理能力不足。在市场化转型的今天，过去基于行政权力的行业管理经验已经不适宜，而新的专业管理模式又未形成。
就如疫苗接种管理，过去的独立的防疫系统已然不在，行业主管单位（疾控中心）和实际从业者（基层卫生院）之间存在巨大缝隙，导致行政权力不起作用，而行业自律又缺失，问题怎么可能不“找上门来”？问题一再暴露，是不是到了彻底做反思、彻底想办法的时候？
随着社会进步，普通群众也会了解越来越多的专业知识，也会在客观上监督行业安全。但是，从政府治理的角度看，行业主管部门绝不可有“城堡思维”，躲在自己的领域里完全不顾及外面形势的变化。
恰恰相反，欲化解越来越多的专业性极强、又涉及面极广的治理危机，地方政府及有关部门需要自我革命，最大程度地开放信息。既然专业管理能力不够，那就把有关的专业信息开放给大众，让被服务的群众来监督服务者。
事发后，多位来自当地的家长向媒体表示，该地实际出问题的还有很多其他疫苗——有的家长说孩子在出生后于年接种的第一针卡介苗就是过期2个月的；有的说子女于年接种的卡介苗和乙肝疫苗均没有批号；部分家长发现自己孩子注射的乙脑、麻疹、水痘以及百白破疫苗也都存在过期问题。相关发声甚至显示，当地过期疫苗问题最早可以追溯到年，却直至今年1月才逐步被曝光…….
根据国家卫健委要求，自年5月1日起，在全国范围实施新的脊灰疫苗免疫策略：每个儿童都要接种4次。同理心并不难解，设想行业服务者若如同被服务人群一样、家中亦有适龄儿童需如期选择当地疫苗接种，让过期疫苗苟延残喘的事情还会发生吗？
孩子不能是小白鼠，更不能是治理失败的牺牲品。
讲完了监管问题，我们再谈其他：
问：接种疫苗在保护健康方面发挥了什么作用？
答：接种疫苗是预防控制传染病最有效的手段。疫苗的发明和预防接种是人类最伟大的公共卫生成就。疫苗接种的普及，避免了无数儿童残疾和死亡。世界各国政府均将预防接种列为最优先的公共预防服务项目。
我国通过接种疫苗，实施国家免疫规划，有效地控制了疫苗针对传染病发病。通过口服小儿麻痹糖丸，自年后，我国即阻断了本土脊髓灰质炎病毒的传播，使成千上万孩子避免了肢体残疾；普及新生儿乙肝疫苗接种后，我国5岁以下儿童乙肝病毒携带率已从年的9.7%降至年的0.3%；上世纪中期，我国麻疹年发病人数曾高达多万，至年，发病人数已不到例；普及儿童计划免疫前，白喉每年可导致数以十万计儿童发病，年后，我国已无白喉病例报告。上世纪60年代，我国流脑发病最高年份曾高达万例，至年，发病人数已低于例；乙脑最高年份报告近20万例，年发病数仅千余例。国家免疫规划的实施有效地保护了广大儿童的健康和生命安全。不断提高免疫服务质量，维持高水平接种率是全社会的责任。
问：宝宝必须接种的疫苗有哪几种？需要注意的事项？
一类疫苗免费接种必须接种(具体见下图)，二类疫苗自愿自费接种，水痘，EV71疫苗，流感等接种比较好！小孩在幼儿园及小学阶段可以减少很多得病机会。
我国的一类和二类疫苗是如何规范的？
如何确定注射疫苗是否有效？补种需注意什么？如何查询有效期？中国有句老话叫“防患于未然”，这句古语用在疫苗上再恰当不过。接种疫苗可以降低感染疾病的几率，可以说是目前防控部分疾病最行之有效的方法了。
不过值得注意的是，接种疫苗并非“一劳永逸”。疫苗的有效率会随着疫苗本身的质量和受种者自身体质差异存在变数，和药品一样，它并不能保证对每一个受种者都安全有效。
那如何确定注射的疫苗是否安全有效呢？医院能检测抗体吗？如果不知道抗体水平的话，补种是否有风险？
其实有两种途径。
一是检查自身的抗体水平。不过，据了解，医院只能检测乙肝的抗体水平，而其他种类的疫苗，绝大多数医疗机构都不提供抗体核查。
二是可以通过查询疫苗本身来确定。查询接种记录，对比疫苗生产企业和批号，看看接种的是否为问题疫苗。当然也可以咨询接种单位。
不过，需要提醒的是，一定要按照权威部门或媒体发布的权威信息去对比查询，不要被那些为了吸引眼球的小道消息给蒙蔽了。
是否要补打？
除乙肝外，抗体水平一般无法检测到。那么，在怀疑抗体水平低又无法确定时，能否选择补打疫苗？尤其是孩子，补打的效果如何？是否又会存在风险？下面来给大家提供一份详细攻略。
百白破
1
百白破疫苗有成熟的补种方案，不仅效果良好，还能根据具体补种年龄、以往接种情况制定方案。但补种百白破疫苗存在着风险。
如果孩子体内已经存在了足够的抗体，可与接种部位的抗原形成抗原-抗体复合物沉淀，造成局部炎症，又叫Arthus反应。
虽然出现这一反应的病例通常可以缓解，出现后遗症的情况少见。但出于谨慎，目前的建议是加强针的间隔不应低于10年；如果前次接种引起Arthus反应，则从末次接种算起至少推迟10年。
百白破疫苗本身就是儿童免费疫苗中不良反应最多的疫苗，因此补种需要更加谨慎。
狂犬病
2
狂犬病毒中医院开展的不多，有些地区的疾控中心可以做此项检测，可向当地疾控部门查询。
对于普通人来说，狂犬病疫苗可以不用做事前预防，只需在暴露后紧急接种。因此，如果不是经受了暴露正在接种程序中，可以无需补种。如果正在接种中，可以切换到可靠的品牌。
此外，如果肇事动物存活超过10天就能完全排除狂犬病，不管接种哪个品牌的产品，都可以停止接种。
水痘
3
水痘疫苗补种很安全。即使孩子原本体内存在高滴度抗体，补种风险也不大，因此也不用特地化验抗体。
此前广东省推荐的水痘疫苗接种方案为1针次，去年10月广东省卫计委下发通知建议，如果此前只接种过一针水痘疫苗，可以补种一针，以达到更好的保护效果。省疾控中心专家推荐4至6岁的孩子，尤其是在读幼儿园的孩子补打第二针。
乙肝
4
化验乙型肝炎表面抗体(anti-HBs)，≥10mIU/mL视为接种成功。这医院已普遍开展，单次检测费用在40元左右。
因此，如果查出体内anti-HBs滴度不足10mIU/mL，可以补种一针加强效果。补种非常安全，不用考虑风险。
极个别的人会全程接种乙肝疫苗（三针）后，乙肝表面抗体依然为阴性，建议更换其他品牌按照程序重新接种。如果接种两次后，依然无法获得抗体，即表示对乙肝免疫不敏感，无须再接种乙肝疫苗了，主要是接种了也没用。
甲肝
5
化验甲肝病毒抗体IgG(anti-HAVIgG)，定性阳性视为接种成功。补种效果良好也很安全，没有什么风险。
流感
6
流感病毒属于快速变异的病原体，每年需要接种当年当地新品。既往接种不管是否有效，对后续接种都不会产生实质不良影响。因此就无须补种。
如果不补种，万一以后接触到传染源，该怎么办呢？
补种会否有不良反应？
实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况，发生率很低，对大多数人来说，疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应，多发生在接种后的24～48小时内；后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。
疫苗专门的法规正在征求意见，我们进行全文转载
法律法规将对疫苗做出了那些规定？
中华人民共和国疫苗管理法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，应当遵守本法。
本法所称疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
第三条疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。
第四条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
第五条国家坚持疫苗的战略性和公益性，制定疫苗行业发展规划和产业政策，加大财政投入力度，实施税收优惠政策，支持基础研究和应用研究，引导产业结构优化，制定符合行业发展的定价机制，促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略，优先予以支持。
国家对疫苗生产企业实行严格准入管理，引导和鼓励疫苗生产企业规模化、集约化发展，支持企业改进疫苗生产工艺，不断提高疫苗质量。
第六条疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。
从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督。
第七条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗安全监督管理，制定标准、规范并监督实施，承担疫苗研制、上市许可监督管理和疫苗批签发管理。国务院卫生行政部门主管全国预防接种监督管理工作。国务院科学技术部门主管疫苗研制、生产相关生物安全管理工作。国务院工业和信息化部门负责疫苗行业管理，制定疫苗行业发展规划和产业政策。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责疫苗监督管理相关工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚。县级以上卫生行政部门对本行政区域内的预防接种及相关储存、运输实施监督管理。
第八条国务院建立多部门疫苗管理协调机制，统筹疫苗产业布局、行业规划、生产流通、质量安全、供应储备、预防接种、补偿赔偿等重大政策，定期分析疫苗安全形势，推进疫苗安全监管工作。
第九条县级以上地方人民政府对本行政区域的疫苗安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的疫苗安全监督管理工作以及疫苗安全突发事件应对工作，建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制，将疫苗安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将疫苗安全工作经费纳入本级财政预算，加强疫苗安全监管能力建设，为疫苗安全工作提供保障。
省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理协调机制，严格疫苗生产、流通、接种安全管理，定期开展疫苗安全形势分析。
第十条国家实行疫苗全程信息化追溯制度。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
第十一条各级人民政府应当加强疫苗安全的宣传教育，开展疫苗安全法律法规以及疫苗安全标准、疫苗接种知识的普及工作。
新闻媒体应当开展疫苗相关法律法规、标准以及接种知识的公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督，有关疫苗的宣传报道应当科学、客观、公正。
第十二条疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动，促进疫苗行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提升。
鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务。
对疫苗创制、疾病防控和监督管理工作作出重大贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
任何组织或者个人有权举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。
第二章疫苗研制和上市许可
第十三条疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品上市许可证明文件。
申请疫苗上市许可，应当提供充分、可靠的研究数据和资料。
第十四条疫苗研制单位、上市许可持有人应当严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保护操作人员和公众的健康，确保菌毒株用于正当用途。
疫苗研制、生产及检验用菌毒株和细胞株，应当明确其历史、生物学特征、代次，建立详细档案，确保来源清晰可追溯。
第十五条开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。
符合规定条件的医疗机构和疾病预防控制机构应当积极参与疫苗临床试验。
第十六条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，并根据风险制定详细的受试者保护措施。
疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者，因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的，应当从成人开始选择受试人群，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组。
临床试验必须获得受试者或者其监护人的书面知情同意。受试者为限制民事行为能力人的，应当获得受试者本人及其监护人的书面知情同意。
第十七条为应对重大公共卫生事件或者国务院卫生行政部门认定急需，且风险获益评估可以接受的疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准。
第十八条出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。
应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。
第十九条国务院药品监督管理部门在批准疫苗上市许可时，对该疫苗的生产工艺和质量控制标准予以核准。
疫苗说明书、标签应当经过国务院药品监督管理部门核准。国务院药品监督管理部门应当在网站上及时公布疫苗说明书、标签。
疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、异常反应情况等持续更新说明书。
第三章疫苗生产和批签发
第二十条国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
第二十一条从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：
（一）符合疫苗产业发展规划；
（二）具备适度规模和足够的产能储备；
（三）具有保证生物安全的制度和设施；
（四）符合国家疾病预防控制需要。
对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录；生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。
第二十二条疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。
疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的，方可上市销售。
疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第二十三条疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。
疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况。
第二十四条疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范，持续加强偏差和变更管理，实时记录生产、检验数据，确保生产过程持续合规，相关资料和数据真实、完整和可追溯。
国家鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。
第二十五条国家实行生物制品批签发制度。
疫苗产品在每批上市销售前，应当经国务院药品监督管理部门授权的药品检验机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给生物制品批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。
不予批签发的疫苗不得上市销售，在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的监督下销毁；进口疫苗由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法处置。
批签发机构应当及时公布疫苗批签发结果，供公众查询。
第二十六条疫苗批签发采取资料审核和样品检验相结合的方式。根据产品质量风险评估情况，动态调整批签发检验项目和检验频次。
对批签发申请资料及样品真实性存疑，或者需要进一步核对有关情况的，批签发机构可以组织开展现场核实，并可从企业抽取样品进行检验。
第二十七条批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门立即启动现场检查，并根据检查结果，对该企业相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发，同时责令企业整改。企业应当及时将整改情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第二十八条疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度，按规定如实报告相关情况，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行年度报告。
疫苗上市许可持有人应当如实记录工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故，立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并记入每批次产品报送批签发的文件。
疫苗上市许可持有人停止生产的，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第二十九条国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。
第三十条疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度，及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。
第四章上市后研究和管理
第三十一条疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
对于附条件批准或者批准上市时提出进一步研究要求的，疫苗上市许可持有人应当在规定时间内完成；逾期未完成的，国务院药品监督管理部门可以撤销疫苗的上市许可证明文件。
第三十二条疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性，及时变更制造和检定规程。
第三十三条疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定，报请批准、备案或者报告。
疫苗上市许可持有人应当对发生可能影响疫苗安全性、有效性、质量可控性的变更进行充分验证。
第三十四条对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。
第三十五条国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。
第五章疫苗流通
第三十六条国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判，形成并公布中标价格或成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗，由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。
非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织招标采购。
第三十七条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区疫苗使用计划，并依照国家有关规定向负责采购疫苗的部门报告，同时报同级卫生行政部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。
第三十八条疫苗的价格由疫苗上市许可持有人自主合理确定。疫苗的价格水平、差价率、利润率不得超过合理幅度。
第三十九条疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗。
疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构，省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件，或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。
疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用，费用由企业承担，收费标准由省、自治区、直辖市价格主管部门制定。
第四十条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。
疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。
疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生行政部门、国务院药品监督管理部门制定。
第四十一条疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明复印件，并加盖企业印章；销售境外生产的疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期后五年备查。
第四十二条疫苗上市许可持有人应当依照规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期后五年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至疫苗有效期后五年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗本次运输全过程的温度监测记录；对不能提供本次运输过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。
第四十三条疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度，对过期疫苗要隔离存放，并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收，并定期向县级负责药品监督管理的部门报告，由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。
第六章预防接种
第四十四条国务院卫生行政部门根据全国范围内的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生行政部门备案。
国务院卫生行政部门应当建立国家免疫规划专家咨询委员会，建立国家免疫规划疫苗动态调整机制。
第四十五条国务院卫生行政部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范管理。
国务院卫生行政部门应当制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应当根据国务院卫生行政部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的疫苗可预防疾病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生行政部门备案。
第四十六条国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门可以根据疾病监测和预警信息发布接种疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。
接种疫苗的建议信息应当包含所针对疾病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业。
第四十七条凡居住在中华人民共和国境内的适龄儿童，依法享有接种国家免疫规划疫苗的权利，并需要履行接种国家免疫规划疫苗的义务。
各级人民政府及其有关部门应当履行本法规定的各项职责，保障适龄儿童接受国家免疫规划疫苗的权利。
适龄儿童的父母或者其他法定监护人应当依法保证其按时接受国家免疫规划疫苗的接种。
第四十八条县级以上卫生行政部门指定的符合标准的医疗卫生机构承担预防接种工作。接种单位应当具备下列条件：
（一）具有医疗机构执业许可证件；
（二）具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；
（三）具有符合疫苗储存运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。
承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。
第四十九条接种单位应当承担责任区域内的国家免疫规划疫苗接种工作，并接受所在地疾病预防控制机构的技术指导和卫生行政部门的监督。
第五十条接种单位应当强化疫苗采购、储存和接种安全管理，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，真实、完整记录疫苗购进、储存、接种情况。
接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级负责药品监督管理的部门、卫生行政部门报告。
第五十一条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格和接种方法。
第五十二条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生行政部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、批号、接种日期、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容，确保接种登记信息准确、可追溯。接种记录保存时间不得少于五年。
对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。
第五十三条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。
儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。
预防接种证的格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门制定。
第五十四条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种，因医学原因不能接种的除外。
国务院卫生行政部门会同教育主管部门制定儿童入托、入学预防接种证查验规范。
第五十五条接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。
接种单位接种非免疫规划疫苗除收取疫苗费用外，还可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门核定。
第五十六条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生行政部门需要采取应急接种措施的，依照《中华人民共和国传染病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。
第五十七条因疫苗质量问题等原因造成免疫失败，经评估需要补种的，由卫生行政部门按照相关规定组织补种。
第七章异常反应监测与补偿
第五十八条国家建立疑似预防接种异常反应监测报告制度。疾病预防控制机构应当及时调查、诊断、处理和报告疫苗疑似异常反应。
疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按要求进行报告。
地方各级疾病预防控制机构应当依照预防接种工作规范及时开展调查诊断和处理。其中涉及对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，由卫生行政部门会同药品监督管理部门组织开展调查处置。
第五十九条疫苗上市许可持有人负责异常反应报告收集，设立专门机构负责疫苗异常反应的收集、评价，及时采取风险控制措施，并按照规定报告药品监督管理部门和卫生行政部门。国家疑似预防接种异常反应系统应当及时向疫苗上市许可持有人通报监测信息。
第六十条预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级卫生行政部门处理的，接到处理请求的卫生行政部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级卫生行政部门处理。
预防接种异常反应的鉴定办法由国务院卫生行政部门制定。
第六十一条预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。
国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。
预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
第八章保障措施
第六十二条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。
第六十三条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生行政部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。
第六十四条国家对购买免疫规划疫苗所需经费予以保障。
国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。
第六十五条县级人民政府应当保障实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。
省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。
第六十六条国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。
出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。
第六十七条国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。
县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。
第六十八条各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。
第九章监督管理
第六十九条药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。
第七十条国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。
第七十一条国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查，省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时，可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。
第七十二条县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构开展预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法开展监督检查。
第七十三条疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，立即查找原因并整改。未经药品监督管理部门检查符合要求的，不得恢复生产、销售。
将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”，实施跨部门联合惩戒。
第七十四条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
任何单位和个人发现假劣或者质量可疑的疫苗，不得隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
第七十五条国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政等部门建立疫苗质量安全、疫苗疑似预防接种异常反应等信息共享机制。
省级以上药品监督管理、卫生行政等部门，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、新闻媒体、科研院所等，就疫苗质量安全和预防接种等信息进行交流沟通。
第七十六条国家实行疫苗安全信息统一公布制度。疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。
公布疫苗安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明。
第七十七条县级以上药品监督管理部门发现可能误导公众和社会舆论的疫苗质量安全信息，应当立即会同卫生行政等部门、专业机构、相关上市许可持有人进行核实、分析，并及时公布结果。
任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗质量安全信息。
第七十八条任何单位和个人有权向卫生行政部门、药品监督管理部门举报违反本法规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生行政部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生行政部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。
第七十九条上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的，可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。
第八十条县级以上药品监督管理部门、卫生行政部门发现涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时将案件移送公安机关。对移送的案件，公安机关应当及时审查；认为有犯罪事实需要追究刑事责任的，应当立案侦查。
公安机关在疫苗犯罪案件侦查过程中认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移送药品监督管理、卫生行政等部门和监察机关，有关部门应当依法处理。
公安机关商请药品监督管理、卫生行政等部门提供检验结论、认定意见以及对相关疫苗产品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
第八十一条发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。
任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
第八十二条发生疫苗安全事件后，药品监督管理部门应当会同卫生行政部门按照应急预案的规定进行调查处理，及时发布信息，做好善后处置工作。
第十章法律责任
第八十三条因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。
第八十四条疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
第八十五条疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第八十六条疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十七条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：
（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；
（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；
（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；
（五）未按照规定建立信息公示制度的；
（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。
第八十八条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：
（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；
（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；
（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。
第八十九条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：
（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；
（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；
（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；
（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；
（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。
上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。
第九十条接种人员在接种过程中违反预防接种规范，造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条疾病预防控制机构、医疗机构、接种单位应当报告而未报告疑似异常反应的，由县级以上卫生行政部门依照医疗机构管理相关规定给予处罚。
第九十二条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本法规定收取费用的，由所在地的县级卫生行政部门监督将其违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上价格监督部门依法给予处罚。
第九十三条未经卫生行政部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级卫生行政部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要责任人、直接负责的主管人员和其他直接负责人员依法给予处罚。
第九十四条托幼机构、学校在儿童入托、入学时未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第九十五条任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留，并处以二万以上二十万元以下罚款。
第九十六条药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。
第九十七条地方人民政府在疫苗安全管理工作中组织领导不力、滥用职权、敷衍塞责，给国家利益和人民生命财产安全造成严重损害的，按照有关法律法规和党纪政务处分的规定，追究相关领导责任。
第十一章附则
第九十八条疫苗的管理，本法没有规定的，适用《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》等法律的有关规定。
第九十九条本法下列用语的含义是：
免疫规划疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
非免疫规划疫苗，是指暂未纳入免疫规划、由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。下列情形不属于预防接种异常反应：
（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第一百条本法自年月日起施行。
来源：侠客岛、中国药闻、中国医药报、悟空问答健康守护者Doctor医生、市场监督管理总局；整理编辑：北京中科白癜风医院传递健康和希望北京去哪个医院看白癜风比较好