一、主营业务
发行人是一家立足中国具有全球视野的创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。发行人以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物，持之以恒地为患者提供更加安全、有效、可负担的治疗方案。
发行人由王耀林（YaolinWang）等多位海归博士联合创办，核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。发行人凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发设计药物，在对疾病实现精准治疗的同时，确保优异的人体安全性。基于出众和丰富的药品开发实力和经验，发行人自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤，以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。
发行人具备优秀的研发能力，目前的核心产品管线均为自主研发并拥有全球知识产权，已与贝达药业、辉瑞公司、默沙东公司等国内外知名医药企业实现业务合作。截至年6月23日，发行人产品管线有3个处于临床试验阶段的核心产品和5个临床前在研项目，3个核心产品均已获准开展II期或III期临床试验，研发进度均位居全球或中国前列。此外，发行人另拥有1个已对外授权产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。
发行人通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以解决尚未满足的临床需求。未来三年，发行人将继续围绕战略规划，加速产品产业化和市场化的进程，包括开展至少一项符合中国、美国等国家或地区要求的注册临床试验，推进更多临床前候选化合物进入全球临床试验，持续丰富公司产品管线。
（二）主要产品情况
1、主要产品概况
发行人的核心产品主要聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，均为自主研发。截至本招股说明书签署日，发行人针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药，尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂D-已在中国和美国进行了多个临床试验，中国临床试验已进入临床II期；发行人针对治疗乳腺癌的靶向药，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于年10月获得CDE同意开展注册性III期临床试验；发行人针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药，KRASG12C抑制剂D-是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。D-已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-在中国的单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。D-的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。同时，发行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。
已对外授权产品方面，针对治疗非小细胞肺癌的靶向药，第三代EGFR抑制剂BPI-D（甲磺酸贝福替尼）为发行人获准开展II期临床试验后对外授权的产品，预计获批上市后可以为公司带来收益。截至年6月23日，BPI-D产品已完成了二线治疗的II期注册临床试验，新药上市申请（NDA）已于年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，预计年获得上市批准；BPI-D一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。
截至年6月23日，发行人3个核心产品和1个已对外授权产品如下表所示：
2、核心产品——D-（URAT1抑制剂）：用于治疗高尿酸血症及痛风的小分子靶向药
（1）基本情况
D-是发行人自主研发的尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。
高尿酸血症指血液中尿酸水平过高导致的一种病症，为痛风发病的先导因素。由于生活水平的提高和饮食习惯的变化，高尿酸血症及痛风的患病率快速上升。根据弗若斯特沙利文数据显示，年，全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人。
目前高尿酸血症及痛风主要的两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄，根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（）》，一线治疗药物包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂。黄嘌呤氧化酶抑制剂通过抑制尿酸的生成起到降尿酸的作用，主要包括别嘌呤醇和非布司他。URAT1抑制剂通过促进尿酸的排出起到降尿酸的作用，目前国内主流的URAT1抑制剂为苯溴马隆。由于90%的高尿酸血症都是由肾脏尿酸排出缺陷造成的，而只有10%的高尿酸血症是因尿酸的过度生成而导致的，因此URAT1抑制剂对于高尿酸血症及痛风患者而言，可能是一种更有效的治疗药物。
目前现有的高尿酸血症及痛风治疗药物普遍存在安全性问题。约有0.4%的别嘌醇（黄嘌呤氧化酶抑制剂）新使用者中能够观察到与药物相关的皮肤严重不良反应，其中超敏综合征严重者可导致死亡；非布司他则存在心血管风险，大约30%的痛风患者因潜在心血管疾病风险无法服用非布司他。除安全性不佳外，还有约20-30%的高尿酸血症及痛风患者服用黄嘌呤氧化酶抑制剂后无响应。
目前在全球范围内获批使用的URAT1抑制剂主要包括苯溴马隆、丙磺舒和雷西纳德。苯溴马隆在美国未获FDA批准上市，在欧洲上市后因肝脏毒性被撤市；丙磺舒在患者服用初期会显著肾脏中尿酸含量，增加肾结石和其他肾脏疾病的风险；雷西纳德年FDA获批上市后由于肾脏毒性被黑框警告，并于年撤市。痛风患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈的需求。
D-作为新型的URAT1抑制剂产品，临床数据显示了良好的安全性和较强的降尿酸效果，有望提供一种高效、安全的高尿酸血症及痛风治疗方案。D-的研发进度位居全球或中国前列，目前在中国进行II期临床试验。
（2）临床需求概述
1）患者人数和市场空间
全球范围内，高尿酸血症及痛风的患病人数呈上升趋势。根据弗若斯特沙利文数据显示，年全球高尿酸血症及痛风患病人数为9.3亿人，预计全球高尿酸血症及痛风患病人数将在年达到14.2亿人。年中国高尿酸血症及痛风患病人数为1.7亿人，考虑到中国未来的人口增长趋势和患病率的升高，预计中国的高尿酸血症及痛风患病人数会在年达到2.4亿人。
根据弗若斯特沙利文数据显示，由于高尿酸血症及痛风在全球的患病率和患病人数逐年上升，全球痛风药物市场整体呈上升趋势，从年的28亿美元下降至年的26亿美元，复合年增长率为-1.8%，并预计于年增长至77亿美元。中国痛风药物市场规模从年的9亿元增长至年的28亿元，并预计于年增长至亿元。
2）现有治疗手段
根据中国内分泌代谢杂志发布的《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（）》，目前对于痛风的治疗主要根据症状情况分为急性痛风治疗和慢性痛风治疗。慢性痛风的主要两种治疗手段为抑制尿酸的生成和促进尿酸排泄。主要治疗药物包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂。
3、核心产品——D-（口服SERD）：治疗ER阳性、HER2阴性的乳腺癌小分子靶向药
（1）基本情况
D-是发行人自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的乳腺癌。
世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了年全球最新癌症负担数据，乳腺癌新增人数最高，成为全球第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供的数据，在乳腺癌患者中，ER阳性、HER2阴性的患者约占乳腺癌患者总数的75%。据《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（版）》及《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南（版）》数据显示，ER阳性乳腺癌患者通常采用内分泌治疗方法，包括芳香化酶抑制剂（AI）和SERD的单独使用或与CDK4/6抑制剂联用。根据公开数据显示，目前唯一获批上市的SERD靶向药氟维司群（Fulvestrant）需肌肉注射，年全球销售额约9亿美元（约61.5亿人民币）。在年欧洲肿瘤内科学会发布的III期临床试验中8，作为晚期乳腺癌患者的一线内分泌治疗，氟维司群展现出了明显长于阿那曲唑（一种AI）的无进展生存期（PFS，16.6月vs.13.8月）和高于阿那曲唑客观缓解率（ORR，46.1%vs.44.9%）。虽然氟维司群的临床效果明显，但其肌肉注射的给药路径和较低的生物利用度使其在应用中受到限制，因此口服和有更高生物利用度的SERD靶向药会带来更好的患者体验、依从性和临床效果，全球市场对新型口服SERD靶向药有着明显需求。
发行人自主研发的口服SERD靶向药D-在临床前研究和临床试验显示出优异的抗肿瘤活性及安全性，为口服SERD靶向药领域的有力竞争者，目前D-正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，并已于年10月获得CDE同意开展在ER阳性HER2阴性乳腺癌病人中与标准治疗进行头对头的注册性III期临床试验。
鉴于发行人自主研发产品D-优异的研究数据，年8月，发行人与辉瑞公司签署了临床试验合作及供应合同，辉瑞公司免费向发行人提供CDK4/6抑制剂哌柏西利供发行人进行D-和哌柏西利的联合用药试验。辉瑞公司的哌柏西利作为全球首创（First-in-class）的CDK4/6抑制剂，年全球销售额近54亿美元。
（2）临床需求概述
1）患者人数和市场空间
乳腺癌在女性中属于第一大恶性肿瘤（约占女性新发癌症总数的25%），严重威胁全球女性健康。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布年最新数据，乳腺癌在全球范围内已经超越肺癌成为第一大癌症。根据弗若斯特沙利文提供的数据，全球乳腺癌患者从年的万人增长到年的万人，期间的复合年增长率为3.1%，并预计于年达到万人。年，全球乳腺癌5年患病人数为.5万人，在年达到.1万人，复合年增长率为0.6%。预计全球乳腺癌的5年患病人数将继续增长，到年和年将分别达到.1万人和.0万人。
鉴于全球乳腺癌的发病率呈上升趋势，随着治疗方案不断增加，全球乳腺癌药物市场从年的亿美元增长至年的亿美元，复合年增长率为10.3%，预计于年增长至亿美元。
根据中国国家癌症中心发布的数据，中国每年新发乳腺癌患者从年的31万人增长到年的34万人。根据弗若斯特沙利文分析，随着乳腺癌早诊早筛的推行，预期未来乳腺癌新发患者人数会持续增加，并预计于年达到36万人。根据弗若斯特沙利文提供的数据，年，中国乳腺癌5年患病人数为95.9万人，在年达到.0万人，复合年增长率为4.6%。预计中国乳腺癌的5年患病人数将继续增长，到年和年将分别达到.9万人和.8万人。至年，中国乳腺癌药物市场从亿元增长至亿元，预计将于年增长至亿元。
2）现有治疗手段
①SERD药物靶点成熟，已成为标准治疗方案
A.SERD靶向药是中国ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者主要治疗方案
根据中国抗癌协会年发布的《中国乳腺癌诊疗指南》，乳腺癌可按分子分型进行药物治疗。对于所有ER/PR阳性的患者应采用内分泌治疗。年全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌年会发布了《中国临床肿瘤协会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（版）》，该指南明确针对雌激素受体（ER）阳性的患者应采用内分泌治疗，具体分层情况如下表所示：
4、核心产品——D-（KRASG12C抑制剂）：用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症的小分子靶向药
（1）基本情况
D-是发行人自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。
KRAS信号传导在细胞生长及存活中非常重要，KRAS突变阳性广泛存在于多个高致死率癌种中，约有30%的非小细胞肺癌患者，约有40%-50%的结直肠癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突变阳性。G12C是KRAS最常见的突变之一，根据一项在NEJM13上发表的跨种族研究分析显示，KRASG12C突变发生在约14%的非小细胞肺癌，约4%的结直肠癌以及约3%的胰腺癌患者中；在中国人群中，KRASG12C突变发生在约4.3%的肺癌，约2.5%的结直肠癌患者以及约2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅有安进公司的AMG于年5月获美国FDA有条件批准使用上市。
发行人自主研发的KRASG12C抑制剂D-是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂，该产品亦在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。D-已被CDE纳入突破性治疗品种名单。D-在中国的单药治疗KRASG12C突变阳性非小细胞肺癌患者的关键单臂II期临床试验已经获得CDE同意。D-的国际多中心临床试验正处于临床II期试验阶段。
D-在临床前研究中显示出优异的选择性及肿瘤抑制效果，与同类在研药物相比，D-生物利用度较高，血浆蛋白结合率低，预计在同样剂量下D-的人体血液中游离药物暴露量更高，实现更好的临床效果。
（2）临床需求概述
1）患者人数和市场空间根据COSMIC14的数据，按照发病人数全球排名前三的KRAS阳性癌种分别为结直肠癌、肺癌、胰腺癌。根据弗若斯特沙利文的数据，年至年，全球主要KRAS突变阳性癌症的发病人数从.0万人增长至.9万人，并预计于年增长至.6万人。按照发病人数中国排名前三的KRAS阳性癌种分别为肺癌、结直肠癌、胰腺癌。自至年，中国主要KRAS突变癌种的发病人数从42.1万人增长至47.7万人，并预计于年达到55.8万人。
KRASG12C突变阳性在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。根据弗若斯特沙利文的数据，年至年，全球主要KRASG12C突变阳性癌症的发病人数从27.0万人增长至30.0万人，并预计于年增长至34.1万人。自至年，中国主要KRASG12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，并预计于年达到5.1万人。
2）现有治疗手段
目前在全球范围内的KRAS-G12C创新药物仅有安进的Sotorasib（AMG）于年5月获美国FDA有条件批准使用上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS-G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
目前国内尚未有KRASG12C抑制剂获批，KRASG12C突变的实体瘤目前尚无标准治疗方案。在KRASG12C抑制剂获批上市之前，这些患者的治疗方案包括化疗及免疫治疗等，但由于该类治疗不直接针对KRASG12C靶点，治疗效果有限。晚期KRASG12C突变的实体瘤患者对KRASG12C抑制剂有着迫切需求。
5、临床前研究阶段产品发行人依托独立的自主研发体系持续开发包括针对激酶、肿瘤驱动基因、肿
瘤免疫、合成致死通路等一系列临床候选化合物，临床前研究管线布局丰富。
6、已对外授权产品——BPI-D（第三代EGFR抑制剂）：治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌小分子靶向药
（1）基本情况
BPI-D（甲磺酸贝福替尼）是第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。发行人自主研发BPI-至获准开展临床II期试验后，与贝达药业就BPI-D产品在合作区域内（包括中国内地和香港、台湾地区）的研发和商业化达成合作，发行人和贝达药业在合作区域内共同拥有BPI-D的相关中国专利及专利申请权，贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售BPI-D及产品。D-为发行人曾经使用的在研产品代号，BPI为贝达药业的产品研发代号，在发行人与贝达药业达成合作后，双方一致同意将在研产品代号修改为BPI-D。
二、发行人所处行业的基本情况
公司是一家创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（年修订），发行人所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
三、竞争对手
四、发行人报告期的主要财务数据及财务指标
年1季度
营业总收入(元)--
净利润(元)--
扣非净利润(元)--
发行股数不超过11,万股
发行后总股本不超过57,万股
行业市盈率:26.11倍(.7.7数据）
研发费用静态：3.15亿
研发费用动态：1.08亿*4=4.32亿
同行业可比公司静态市研率估值（不扣非）:16.49(百济神州)、42.53(贝达药业)、16.95(泽璟制药)、26.46(荣昌生物)、38.58（艾力斯）去除极值28.20
同行业可比公司动态市研率估值（不扣非）:15.62(百济神州)、55.72(贝达药业)、17.83(泽璟制药)、21.57(荣昌生物)、45.32（艾力斯）去除极值31.21
公司EPS静态不扣非:-
公司EPS静态扣非:-
公司EPS动态不扣非:-
公司EPS动态扣非:-
拟募集资金:,.00万元，募集资金需要发行价20.95元,实际募集资金:亿元。
募集资金用途:1新药研发项目2总部基地建设项目
行业市盈率预估发行价:-元，可比公司预估市研率发行价静态:15.45元，可比公司预估市盈率发行价动态:17.10元。
7月发行新股数量13只。
上市首日股价20%元，44%元，流通市值:（注册制）
价格区间23.45元，最高41.86元，最低11.74元。是否有炒作价值:无
实际发行价:18.12元，发行流通市值20.84亿，发行总市值.19亿.
发行市研率：33.08倍。上市首日市研率:24.11倍。可比公司市盈率是否高估:是
是否建议申购:股价不高。估值勉强够看，要了吧。
发行公告可比公司：:BGNE.O/百济神州-B/百济神州-U、益方生物、贝达药业、泽璟制药-U、康方生物-B、荣昌生物-B/荣昌生物、艾力斯-U
是否有战略配售：本次发行最终战略配售数量为.万股
是否有保荐公司跟投：中证投资已足额缴纳战略配售认购资金，本次获配股数.00万股
控股股东:InventisBioHongKongLimited、YUEHENGJIANGLLC、XINGDAILLC
实际控制人:王耀林、江岳恒、代星
所属行业：医药生物—生物制品
关键词:高尿酸血症、黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）与URAT1抑制剂、别嘌醇和非布司他。、苯溴马隆、丙磺舒、雷西纳德和Dotinurad。、尿酸、乳腺癌、合作贝达药业、医药市场概览、化学药、肿瘤、代谢疾病市场概览、非小细胞肺癌、
目前中国医药市场由化学药、生物药和中药三部分组成，其中化学药品市场是中国医药市场中最大的细分领域。年中国化学药市场规模达到7,亿元，占中国医药市场规模的48.9%。预计到年，中国化学药市场将达到9,亿元，并于年达到11,亿元。
如果对您有所帮助，感谢点赞+