导语
此药大量上市后对服用该药物的病人临床研究的结果显示，有较高致命的心血管事件(CV)发生率和全因死亡率。
作者：沿若
来源：医学论坛网心血管
一个非营利性公民组织要求美国食品和药物管理局(FDA)立即把痛风药物非布索坦febuxostat(Uloric,武田制药)从市场上撤回，因为此药大量上市后对服用该药物的病人临床研究的结果显示，有较高致命的心血管事件(CV)发生率和全因死亡率。
该组织在6月21日提交的一份公民请愿书中写道:“有大量证据表明，非布索坦对心血管的严重危害超过了任何所谓的临床益处。”
FDA最初两次拒绝了非布索坦的新药上市申请，理由是担心在最初的临床试验中出现的心血管风险。然而，最终在年批准了该药物，条件是武田公司上市后需进行大规模的随机临床试验，以进一步评估CV的风险。
这项名为CARES的研究成果于3月12日发表在《新英格兰医学杂志》(NewEnglandJournalofMedicine,NEJM)上，并在美国心脏病学院(ACC)年年度科学会议上做了报告。
据报道，CARES研究比较了多名高心血管风险患者，平均服用两年半的非布索坦VS.别嘌呤醇的心血管安全性。
在研究期间，服用非布索坦的患者组和服用别嘌呤醇的患者组发生心血管事件的风险没有显著差异。然而，在服用非布索坦的患者组中，由于心血管事件导致的全因死亡率显著增加，这一次要发现被削弱了。
FDA于年11月在一个安全会议上宣布了CARES初步的主要试验结果，其中警告说，使用非布索坦会加重“因各种原因导致的死亡率和心脏相关死亡”。
“FDA强制要求的上市后临床再试验的结果现在提供了更多高质量的证据，证明使用非布索坦与死亡风险增加之间存在因果联系，特别是死于心血管疾病，”公共健康研究小组主任、医学博士迈克尔卡罗姆(MichaelCarome)在报道中说。
Carome说:“如果该公司在申请该药上市时及提交这些上市后试验数据，FDA几乎肯定会拒绝批准非布索坦。预防增加心血管疾病死亡率的唯一正当途径是显而易见的：这种药物必须立即从美国市场移除。”
武田制药的法人卡拉?霍格(KaraHoeger)表示，该公司已意识到了这份请愿书，并“拒绝对此发表评论”，FDA将回应公众的请愿。
她说:“通过在ACC和NEJM上发表的文章，我们一直积极地与医学界及食品及药物管理局分享CARES试验结果，在10月份的初步数据分析之后，便即刻通知了他们。我们已经向FDA提交了完整的研究数据，并正在与他们一起对这些数据进行全面审查。”
在ACC会议上，佛罗里达大学(UniversityofFlorida,Gainesville)的艾琳·汉德伯格(EileenHandberg)博士接受采访时表示，撤销非布索坦的上市批准还缺乏确切的重大危害证据，许多有临床作用的药物都有危险的副作用。
如果监管机构基于这样的临床试验结果将他们从市场上撤出，那么你就剥夺了病人与他们的主治医师做出知情决定的能力。风湿病学家治疗的是一群长期患病的病人，如果有一种药物在他们身上都很有效，我们是否要将其移除它?
“在我们做出决定之前，需要更好地理解这个信号。”艾琳说，如果风险能够被识别出来，那么病人就可以决定是否接受它。