发布日期：-11-27来源：北京市卫生健康委
市中医局、市医管中心，各区卫生健康委，有关医疗卫生机构：
为深入落实北京市全国科技创新中心建设任务，贯彻《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》和《北京市加快医药健康协同创新行动计划（-年）》精神，加强医学伦理管理和审查能力建设，现将有关工作通知如下： 一、促进伦理审查结果互认 成立北京市医学伦理审查互认联盟（以下简称“联盟”），推动伦理审查结果互认。第一批联盟成员单位由北京地区自愿开展伦理审查结果互认的国家医学中心和国家临床医院组成，名单见《北京市医学伦理审查互认联盟成员名单》（第一批）（附件1）。联盟将按照《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（年版）》（附件2）开展伦理审查结果互认工作。鼓励支持承担临床研究（包括药物和医疗器械临床试验）任务的医疗卫生机构加入联盟，共同完善伦理审查互认机制，提高多中心伦理审查效率，促进医药健康协同创新。 二、推广专项伦理审查指南 针对涉及老年、儿童、精神障碍等重点人员的生物医学研究和干细胞、细胞免疫治疗、大数据等新技术的临床研究，结合其在伦理审查方面的特殊性，在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上，我委组织制定了《老年医学临床研究伦理审查指南》(附件3）、《涉及儿童的临床研究伦理审查指南》（附件4））、《涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南》（附件5）、《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》（附件6）四个伦理审查指南，指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查，保护受试者合法权益，合规、安全使用医疗大数据，促进临床研究规范健康发展。 三、深化委托伦理审查和区域伦理委员会试点 支持高水平医疗卫生机构和社会组织围绕伦理审查实践中高风险临床研究、医疗卫生机构伦理审查能力层次不齐等情况，持续开展涉及人的生物医学研究委托伦理审查服务试点，深入推进感染与传染性疾病等专业临床研究区域伦理委员会试点工作，进一步探索区域伦理委员会运行机制和管理方式。支持不具备成立伦理委员会条件或伦理审查能力不足的医疗卫生机构，通过采取委托伦理审查或区域伦理委员会审查的方式，完成本单位研究项目的伦理审查工作，不断提升伦理审查的均质化水平。 四、加强伦理委员会规范化建设 制定涉及人的生物医学研究伦理委员会标准操作规程，从伦理委员会的组织管理、伦理审查方式、工作流程、审查频次等方面持续完善优化，逐步统一伦理审查文本格式，开展合规性电子化知情同意研究，支持医疗卫生机构将药物和医疗器械临床试验的伦理审查和遗传办审批平行进行，节省等待时间。制定医疗卫生机构伦理委员会能力评估指标体系，探索建立委员准入机制，促进伦理委员会规范化建设和高质量发展。 附件：1.北京市医学伦理审查互认联盟成员名单（第一批） 2.北京市医学伦理审查互认联盟工作规则（年版） 3.老年医学临床研究伦理审查指南 4.涉及儿童的临床研究伦理审查指南 5.涉及精神障碍临床研究的伦理审查指南 6.CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南 北京市卫生健康委员会 年11月27日附件1
北京市医学伦理审查互认联盟成员名单
(第一批）
序号
单位
1
中国医医院
2
医院
3
中医院
4
医院
5
医院
6
医院
7
医院
8
医院
9
医院（首任秘书单位）
10
首都医科医院
11
首都医科医院
12
首都医科医院
13
首都医科医院
14
首都医科医院
15
中医院
附件2
北京市医学伦理审查互认联盟工作规则
（年版）
第一条为推进医学伦理审查互认，提升伦理审查效率，实现伦理审查结果同质化，促进临床研究高质量发展，经市卫生健康委倡议，由医疗卫生机构发起组建北京市医学伦理审查互认联盟（以下简称“联盟”）。根据工作实际，制定本规则。
第二条联盟的主要任务为探索并逐步完善伦理审查互认机制，建立联盟运行管理共识，依托多中心临床研究项目开展伦理审查互认。
第三条联盟本着自愿、互信、共同发展的原则开展伦理审查互认。
第四条按照同一研究方案，在一家以上的联盟成员单位间开展多中心的临床研究时，联盟成员单位依据本规则进行伦理审查互认。多中心临床研究包括药物与医疗器械临床试验，以及研究者发起的临床研究。
第五条联盟成员单位在市卫生健康委的指导下，按照自愿原则，由北京地区符合条件的医疗卫生机构组成。
第六条联盟设立秘书单位，由成员单位推荐或自荐产生。每届任期2年。由市卫生健康委牵头，届满前3个月推选产生下届秘书单位。
第七条联盟秘书单位应设立联盟办公室，并对外公布。办公室要委派相关工作人员负责联盟日常管理工作，包括制定联盟相关制度、联盟内沟通协调机制，并按需修改，管理成员单位的进入和退出事宜，协助成员单位明确沟通程序和联系人，指导开展伦理审查互认，总结工作中的成效及问题等。
第八条联盟成员单位一般应参照《伦理审查申请文件清单》（附表1）、《伦理审查申请书（初始审查）》（附表2）、《伦理审查申请书（复审）》（附表3）、《伦理审查批件》（附表4）、《伦理审查意见函》（附表5）的格式，完善伦理审查的相关文本格式，逐步采用统一的版本开展伦理审查和互认。
第九条开展伦理审查互认时，联盟成员单位（含联盟秘书单位，下同）分为一家主审单位和若干家参与单位。
主审单位一般由多中心临床研究项目的组长单位担任。如组长单位不宜担任，或成员单位中无组长单位，可由联盟成员单位推选产生主审单位。
第十条主审单位负责研究方案的伦理审查，除要求申请人提交申请材料外，还需提交《伦理审查申请自查表（初始审查）》（附表6）。主审单位应在伦理正式受理项目后20日内出具伦理审查意见，自批准后3个工作日内出具伦理审查批件。
第十一条参与单位收到主审单位伦理审查批件后，采取简易审查程序，在正式受理项目后5个工作日内完成本机构研究者资格和能力、人员配备、设备条件和知情同意书等内容审查。最迟不晚于正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见，并向主审单位反馈。
第十二条重大传染病疫情防控期间，主审单位应加快与该传染病相关的临床研究的伦理审查，建议在正式受理项目后3日内出具伦理审查意见或批件。参与单位在收到主审单位伦理审查批件且正式受理项目后2日内完成伦理审查互认。
第十三条主审单位和参与单位均应承担本机构受试者保护的主体责任，依规进行伦理审查，接受社会监督。项目开展中如出现损害受试者权益或安全问题，机构内主要负责人、研究者、项目管理部门、伦理委员会等处理相关事件的职责和程序不变。
第十四条本规则自发布之日起正式实施。
第十五条本规则由联盟成员单位共同遵守和解释。
附表1
伦理审查申请文件清单
一、初始审查文件
1.药物临床试验初次申请审查提交文件
1
递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2
伦理审查申请书
3
国家药品监督管理局临床试验批件或临床试验通知书或受理通知书或药品注册批件（适合上市药物临床研究）
4
试验药及对照药检验合格报告
5
申办者资质证明：营业执照和生产许可证复印件
6
CRO资质证明：营业执照复印件（如果适用）
7
研究方案（含版本号和版本日期,申办者和主要研究者/研究项目负责人签字、盖章）
8
知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请
9
招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）
10
研究病历（如果适用，含版本号和版本日期）
11
病例报告表（如果适用，含版本号和版本日期）
12
研究者手册（含版本号和版本日期）
13
研究者简历
14
研究者的医师资格证书复印件、医师执业证书复印件或药师证书复印件、职称证书复印件和GCP培训证书复印件。
15
研究者的利益冲突声明和保密承诺文书
16
主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位）
17
申办者给CRO的委托函（如果适用）
18
研究中心列表（标示其中的联盟单位）
19
保险凭证（如果适用）
20
方案讨论会议纪要（如果适用）
21
其他资料
2.医疗器械临床试验初次申请审查提交文件
1
递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2
伦理审查申请书
3
国家药品监督管理局临床试验批件或器械注册批件（如果适用）
4
注册产品行业标准或技术要求
5
自检报告
6
产品注册检验合格报告（具有资质的检验机构出具的一年内）
7
临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；
8
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
9
申办者资质证明：营业执照和生产许可证复印件
10
CRO资质证明：营业执照复印件（如果适用）
11
研究方案（含版本号和版本日期,申办者和主要研究者/研究项目负责人签字、盖章）
12
知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请
13
招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）
14
研究病历（如果适用，含版本号和版本日期）
15
病例报告表（如果适用，含版本号和版本日期）
16
研究者手册（含版本号和版本日期）
17
研究者简历
18
研究者的医师资格证书复印件、医师执业证书复印件或药师证书复印件、职称证书复印件和GCP培训证书复印件。
19
研究者的利益冲突声明和保密承诺文书
20
主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位）
21
申办者给CRO的委托函（如果适用）
22
研究中心列表（标示其中的联盟单位）
23
保险凭证（如果适用）
24
方案讨论会议纪要（如果适用）
25
其他资料
3.临床科研项目初次申请审查需提交文件
1
递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2
伦理审查申请书
3
立项证明文件或资助证明复印件
4
新药上市许可证书或器械注册证（适用于上市后研究）
5
申办者资质证明：营业执照和生产许可证复印件（如果适用）
6
CRO资质证明：营业执照复印件（如果适用）
7
研究方案（含版本号和版本日期,申办者和主要研究者/研究项目负责人签字）
8
知情同意书样本（含版本号和版本日期）/免除知情同意申请
9
招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）
10
研究病历（如果适用，含版本号和版本日期）
11
病例报告表（如果适用，含版本号和版本日期）
12
研究者手册（如果适用，含版本号和版本日期）
13
研究项目负责人简历
14
研究项目负责人的医师资格证书复印件、医师执业证书复印件或药师证书复印件、职称证书及GCP培训证书复印件。
15
研究项目负责人的利益冲突声明和保密承诺文书
16
主审单位的伦理审查批件（适用于参与单位）
17
申办者给CRO的委托函（如果适用）
18
研究中心列表（标示其中的联盟单位）
19
保险凭证（如果适用）
20
方案讨论会议纪要（如果适用）
21
其他资料
二、复审文件
1
递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号和版本日期）
2
复审审查申请表
3
修正的研究方案（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表
4
修正的知情同意书（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表
5
修正的招募材料（如果适用，含版本号和版本日期）及修改内容列表
6
其他材料
附表2
伦理审查申请书（初始审查）
项目基本信息
项目名称
申办者
（如果适用）
申请人联系人及其联系电话
组长单位
参加单位
涉及国家
及地区
起止时间
总例数
本中心承担例数
临床研究类别
（新药临床试验/医疗器械临床试验/临床研究）
□1.新药临床试验
试验药物名称：
IND/备案号：
注册分类：
□中药——□中药创新药；□中药改良型新药；
□古代经典名方中药复方制剂；□同名同方药；
□其它
□化学药——□化学药创新药；□化学药改良型新药；
□仿制药；□其它
□生物制品——□生物制品创新药；□生物制品改良型新药；
□已上市生物制品（含生物类似药）；□其它
□进口注册——
□境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。□境外上市的仿制药申请在境内上市。
试验分期：□Ⅰ期临床试验□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验
□Ⅳ期临床试验□生物等效性试验
□2.医疗器械临床试验
医疗器械名称：
医疗器械类别：□一类□二类□三类□体外诊断试剂
□3.临床科研项目
科研项目来源：□国家级□省部级
□市级□局级/校级□其他
研究方案设计:□干预性研究
□观察性研究：□回顾性分析□前瞻性研究□其他
本中心研究者/研究项目负责人信息
姓名
所在科室
专业技术职称
专业名称
临床试验机构是否批准/已备案：
□是□否□不适用
电话
传真
电子邮箱
邮编
签名
本中心研究者/研究项目负责人：
日期：
附表3
伦理审查申请书（复审）
研究项目名称
申办者（如果适用）
组长单位
组长单位研究者/研究项目负责人
本中心研究者/研究项目负责人
修改情况（根据伦理委员会给出的审查意见逐条填写,已经根据审查意见修改的请列出修改后的内容，未根据审查意见修改的请阐述未修改的原因）：
序号
审查意见
修改情况
1
□按照审查意见修改，修改后的内容：
□未修改，请阐述未修改的原因：
2
□按照审查意见修改，修改后的内容：
□未修改，请阐述未修改的原因：
…
□按照审查意见修改，修改后的内容：
□未修改，请阐述未修改的原因：
本中心研究者/研究项目负责人签字：
日期：
附表4
伦理审查批件
伦理批件号：
审查类别
□初始审查
□修正案审查
审查方式
□紧急会议审查
□会议审查
□快速审查
会议日期
会议地点
项目名称
申办者/项目来源
本中心研究者/研究项目负责人
审查文件（含版本号和版本日期）：
伦理委员会对该临床研究的审查结果:
批准
本批件有效期：
批准日期：
失效日期：
该临床研究是否需要定期跟踪审查？
□否
□是，定期跟踪审查频率为：
□3个月
□6个月
□12个月
□其它（详细说明）：
说明：
根据实际进展情况，伦理委员会有权改变跟踪审查频率。
请研究者/研究项目负责人根据跟踪审查频率，按时向伦理委员会递交定期/年度报告。
如果研究者/研究项目负责人或申办者对伦理委员会的审查结果有疑问或需要申诉，医院伦理委员会，并提交书面申诉意见，详细说明申诉理由。
主任委员（或被授权的副主任委员/委员）签名：
XXX医院伦理委员会（盖章）：
年月日
说明：
1.请按照GCP原则和伦理委员会批准的文件开展研究，保护受试者的健康与权益。
2.凡涉及人类遗传资源管理或者国家规定必须经有关部门审批的项目，均需在执行前向有关部门申报并获得批准。
3.研究过程中，对已批准的研究方案、知情同意书（如有）、招募材料（如有）等的任何修改以及研究者/研究项目负责人的变更，请提交修正案审查申请，均须得到伦理委员会审查批准后方可实施。
4.本中心发生的严重不良事件或影响受试者安全或权益的事件需在向监管部门上报的同时向伦理委员会作书面报告（药物临床试验仅报可疑且非预期严重不良反应），伦理委员会有权对其评估做出新的决定。
5.本中心发生偏离方案时，请及时提交偏离方案报告。
6.无论研究开始与否，请按照伦理委员会规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。
7.暂停或提前终止研究，请及时提交暂停/终止研究报告。
8.完成临床研究，请提交结题报告。
9.请在批件有效期内开展试验/研究，逾期未开展的，本伦理批件失效。
10.伦理批件失效后的临床研究项目，再次开展时，需重新伦理审查。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则要求。
附表5
伦理审查意见函
审查类别
□初始审查
□修正案审查
审查方式
□紧急会议审查
□会议审查
□快速审查
会议日期
会议地点
项目名称
申办者/项目来源
本中心研究者/研究项目负责人
伦理意见号
审查文件（含版本号和版本日期）：
伦理委员会对该临床研究的审查意见:
伦理委员会对该临床研究的审查结果:
□修改后批准
□修改后再审
□暂停或者终止研究
□不批准
说明：药物和医疗器械临床试验不能选择“修改后再审”
如果研究者/研究项目负责人或申办者对伦理委员会的审查结果有疑问或需要申诉，医院伦理委员会，并提交书面申诉意见，详细说明申诉理由。
主任委员（或被授权的副主任委员/委员）签名：
XXX医院伦理委员会（盖章）：
年月日
说明：
对于审查结果为“修改后批准”或“修改后再审”的研究项目，根据伦理委员会的审查意见对方案、知情同意书、招募广告等修改后，应以“复审”的方式再次送审，获得伦理委员会的批准后方可实施。
声明:
本伦理委员会的组成及工作程序符合《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际道德指南》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国际伦理原则及我国相关规章和指导原则的要求。
附表6
伦理审查申请自查表（初始审查）
研究方案
研究方案内容（包括但不限于）：
1本研究是否符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
□是□否
2与研究目的有关的研究设计和对照组设置是否具备合理性。
□是□否
3是否制定受试者提前退出研究的标准，暂停或终止研究的标准。
□是□否
4是否制定监查和稽查计划。
□是□否
5研究者的资格与经验、并是否有充分的时间开展临床研究，人员配备及设备条件等是否
符合研究要求。
□是□否
6是否有临床研究结果报告和发表方式的规定。
□是□否
7有无其他需要说明之处。
□无□有
知情同意书
知情同意书告知的信息,包括但不限于：
1研究目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、研究期限。
□是□否
2受试者的风险和不便。
□是□否
3预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
□是□否
4告知受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
□是□否
5受试者参加研究是否获得报酬。
□是□否
6受试者参加研究是否需要承担费用。
□是□否
7能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加研究的受试者资料。
□是□否
8如发生与研究相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
□是□否
9说明参加研究是自愿的，可以拒绝参加或有权在研究的任何阶段随时退出研究而不会
遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
□是□否
10当存在有关研究和受试者权利的问题，以及发生研究相关伤害时，有联系人及联系方
式。
□是□否
知情同意的过程
1方案中是否规定了知情告知过程要求。
□是□否
2是否要求记录知情告知和同意签署过程。
□是□否
3将以何种形式获得受试者的同意？
□书面□口头，（请说明选择“口头”的原因）
临床研究风险评估
临床研究风险评估（包括但不限于）：
1研究者是否采取以及采取何种措施使得研究风险在可能的范围内最小化。
□是□否
2此研究是否对受试者实干预？
□是□否
3此研究是否会增加受试者的额外负担？
□否□是，请填写增加的额外负担：________________________
4此研究是否涉及弱势群体？
□否□是，请填写涉及的弱势群体：________________________
预期受益的评估
1研究可能给社会带来益处。
□是□否
2研究会给受试者带来直接利益。
□是□否
3是否给受试者支付一定补偿性报酬？
□否□是→填写下列选项
报酬金额（元）：__________
报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，
□按完成的随访观察工作量，分批次性支付，
□完成全部随访观察后支付
□其他：_______
受试者招募
1受试者的人群特征。
□健康者（含年龄范围、性别、种族等）：
□病人（含年龄范围、性别、种族等）：
□其他（含年龄范围、性别、种族等）：
2拟采取的招募方式：
受试者的医疗和保护
受试者的医疗和保护（包括但不限于）：
1研究人员资格和经验与研究的要求相适应。
□是□否
2因试验目的而不给予标准治疗的理由。
□是□否□不适用
3在研究过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
□是□否□不适用
4为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
□是□否□不适用
5受试者自愿退出研究时拟采取的措施。
□是□否□不适用
6延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
□是□否□不适用
7研究结束后，是否继续向受试者提供研究用药的说明。
□是□否□不适用
8受试者需要支付的费用说明。
□是□否□不适用
9由于参加研究造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
□是□否□不适用
10保险和损害赔偿
□是□否□不适用
隐私和保密
1此研究是否涉及个人隐私
□否□是，请说明如何保护隐私？
2为保护受试者个人隐私和权利，研究者是否保证在论文报告中不公开个人姓名？
□是□否
研究者/研究项目负责人（签名）：
日期：
附件3
老年医学临床研究伦理审查指南
我国人口老龄化形势严峻。老年人慢病发病率高，具有多病共患、多重用药的特点，医疗需求大。目前药物治疗和疾病诊疗标准大多基于18-60岁成年人临床研究，不完全适合老年人。老年人因增龄带来的机体和器官功能减退导致药物不良反应和研究风险增加。此外，老年人认知障碍发生率高，难以独立做出是否参加临床研究的决定。为指导北京地区医疗卫生机构规范科学地开展老年医学临床研究伦理审查，保护老年受试者合法权益，降低老年受试者参加研究的风险，特制定本指南。
一、适用范围
本指南适用于在医疗卫生机构开展，针对60周岁及以上老年人特有或者常见疾病及健康问题，对老年人的生理、心理、病理现象，以及疾病病因、发病机制、发展过程、筛查、诊断、预防、治疗、康复和预后等进行研究活动的伦理审查，包括在老年人身上进行试验研究的医学新技术、新疗法和新产品等。
养老机构、居家养老、姑息治疗等特殊场所或特殊情形的老年临床研究及非临床研究伦理问题不在本指南阐述。
二、研究机构及伦理委员会的要求
开展临床研究的医疗卫生机构应当具备相应资质与条件，研究项目已按要求完成药物、器械临床试验或临床研究项目备案，并在备案项目范围内开展研究。药物、器械临床试验应在具有临床试验资格的机构中进行。干细胞临床研究项目在已备案的机构中实施。
研究机构伦理委员会的组织构架、制度、标准操作规程除满足国家及北京市相关要求外，还应具备以下条件：
（一）委员组成应包含老年医学专业背景专家或聘请老年医学专家作为独立顾问。有条件的研究机构可增加全科医学和心理学专家。
（二）委员除接受常规医学伦理培训外，还应主动学习、了解老年医学、老年医学研究、老年医学伦理学方面的知识，以及人用药品注册技术要求国际协调会发布的药物质量管理规范中《特殊人群的研究：老年医学》（ICH-GCPE7）的相关内容。
（三）老年医学专业背景的委员参与初始审查到跟踪审查的全过程。涉及老年药代动力学研究和药物-药物相互作用研究的，建议由临床药理学专家作为主审或作为独立顾问提供咨询意见。
三、研究者及其团队条件
研究者及其团队除满足国家相关管理制度和指南要求外，还应具备以下条件：
（一）干预性研究的主要研究者应具有高级职称，有丰富的老年医学领域工作经验，经过药物临床试验管理规范培训，保证有充分的时间和精力投入到研究中。
（二）研究团队应包含目标疾病相关的老年医学专家和临床研究方法学专家，最好了解老年人常见的认知和精神问题。
（三）研究团队成员应具有良好的沟通能力，善于与老年人交流。
（四）对于预期风险大的研究，研究团队成员应具备急诊和急救能力。
四、研究方案审查要点
（一）研究背景及前期基础
应充分阐明国内外研究现状和本研究的科学价值，避免无意义的、重复的干预性研究。干预性研究开始前应有充分的前期研究基础，必要时，应先获得其他成年人或健康老年人的研究数据。
（二）研究目的
涉及老年人的医学研究，研究目的应针对老年人群特有的疾病或健康问题，或疾病目标人群中包含相当数量的老年病人。
（三）研究设计
1.纳入和排除标准
根据疾病相关的临床及流行病学数据，纳入的受试者需要充分代表研究目标疾病所在群体。
（1）年龄。老年人群年龄定义为60周岁及以上，如研究要设定受试者年龄上限，应有充分合理的证据。纳入受试者的年龄应与目标疾病人群年龄相匹配，目标疾病人群年龄越大，越有必要在研究中包含高龄老年人。评价老年患者的疗效和安全性特征与非老年患者的一致性时，应有代表不同年龄层的数据。
（2）性别。除性别特异性疾病外，纳入不同性别老年受试者数量和比例应能代表该目标疾病的全部老年群体。
（3）公正原则。为保证公正原则，纳入、排除受试者应充分考虑获益人群范围并选择有代表性的研究人群，当目标疾病明显与老龄化相关时（如痴呆），老年病人应占受试人群的大多数。特殊居住条件，如独居、居住在长期照护机构或养老机构的老年人不应被排除在临床研究之外。
（4）合并疾病。除非有充分合理的理由，否则不能将具有合并疾病或者多重用药的老年人排除在外。
（5）认知障碍受试者。纳入认知障碍的受试者，研究通常对受试者有潜在的直接受益，如没有，则研究的风险应不大于最小风险,且有社会受益。
2.样本量
样本量应基于研究类型、主要终点事件等计算，同时考虑以下因素：
（1）纳入老年受试者的数量应为保证能够达到研究目的的最小受试者数量，如研究疾病的生理进程、影响因素等。大样本设计必须有充分的理论依据与前期研究基础。
（2）样本量计算需要考虑老年受试者相对高的脱落率和老年受试者异质性问题，如多病共患、多重用药，必要时可针对相关因素采取分层设计。
（3）不同年龄段老年人健康状况和机体功能不同，且随时间变化，估算样本量时应考虑年龄组间差异。
3.研究设计注意事项
（1）研究方案要使受试者受益最大化，风险最小化。
（2）研究设计和分析应与研究目的相适应，结果评估指标应与评估疾病所处的阶段相对应。
（3）药物临床试验的研究设计应考虑老年受试者的合并疾病、合并用药及老年人与非老年人的差别，主要